职责描述:
1、负责国内和国际药品注册资料的组织、收集、整理和撰写,对申报资料进行形式审查、技术审查;
2、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司新药研发提供合规指导和风险管理;
3、建立药品注册工作系统和程序,审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报;
4、支持药品注册检验,审批跟进、协助临床工作实施;
5、掌握和跟踪国内外注册法规的变化并负责梳理汇总和传达,支持新产品的调研与开发;
任职要求:
1、药学、化学、生物学等专业硕士以上学历;
2、3年以上化学药物注册相关工作经验,有成功申报药品生产批件经验者优先;
3、有国内、欧美的药品注册文件写作、审核经验以及制药企业生产、研发、实验室经验,熟悉国内外药品注册法规和工作程序,熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求;
4、了解药品生产过程,了解药品生产GMP;
5、英语CET6以上,能熟练查询及阅读欧美药典及注册法规指南,有专业英语写作(汉译英)经验;
6、良好的沟通能力和组织协调能力,工作勤恳、踏实,具有良好的执行能力;
7、优秀的职业精神和团队合作精神,能承受一定的工作压力。
工作地点:
北京大兴